Как влияет кагоцел на иммунитет

Автор — Ярослав Ашихмин (известный врач, кандидат медицинских наук, кардиолог, организатор здравоохранения, член Американской Ассоциации Сердца и Европейского Общества Кардиологов, автор более 85 научных публикаций)

Кагоцел относится к группе так называемых «иммуномодуляторов» и «индукторов интерферона», призванных усиливать иммунный ответ против вирусной инфекции. В «пробирке» так и происходит, но организм устроен значительно сложнее. Представьте, что иммунная система — это армия, а вирус — агрессор. Появление вируса в организме вызывает мощную активацию иммунной системы, оно само собой усиливает синтез защитного интерферона почти до максимума. Теперь представим, что во время разворачивания сил армии, откуда ни возьмись прилетают инопланетяне и дают дубинкой по голове без разбора каждому военному с целью их дополнительно «простимулировать к бою». Примерно это происходит при попадании «иммуномодуляторов» в кровь. Нужно понимать, что люди сосуществуют с вирусами с момента их появления на Земле. Система иммунитета великолепно настроена, ее можно сравнить с элитными подразделениями спецназа (пресловутое «снижение иммунитета» — это один из мифов, успешно используемых производителями иммуностимуляторов).

В большинстве случаев дополнительное введение «иммуномодулятора» никак не сказывается на ходе войны против вируса: легкий удар дубинкой игнорируется профессиональными военными, продолжающими делать свое дело. Вирусы приобретают частичную «устойчивость» к интерферонам, но в арсенале иммунной системы есть множество других спецсредств, многие из которых, кстати, кардинально превосходят «систему интерферона» по эффективности. Есть и другие сценарии. Если из-за индивидуальных особенностей организма и типа вируса интерферон отлично «сработал», армия может не разработать эффективный план для отражения новой волны инфекции (специфический иммунитет сформируется не полностью). И вместо того, чтобы очень быстро нейтрализовать похожий вирус при новой встрече, она будет ждать стимуляцию извне (вы пойдете покупать стимулятор иммунитета, чего очень ждет производитель).

Второй сценарий – много хуже. В организме любого человека периодически появляются клетки с мутациями различной степени опасности. Это могут быть единичные дезертиры, которые быстро вылавливаются и уничтожаются «подразделением собственной безопасности» иммунной системы, а может быть целое «подполье», пока что ей не выявленное (клетки крови с «предраковыми» изменениями). Принимаемый с благими намерениями иммуномодулятор может дать диверсантам дополнительные силы (простимулировать клон клеток, ставший на путь «ракового перерождения»), и через несколько лет они «выйдут из подполья»: разовьется гемобластоз или «рак крови». Пока есть хоть небольшая вероятность такого развития событий, то есть неизвестны долгосрочные эффекты индукторов интерферона и иммуномодуляторов, они не должны массово применяться, особенно – у детей, у которых иммунная система только формируется.

Очень важно понимать, что потенциальный рынок для противовирусных препаратов составляет многие десятки миллиардов долларов, так как заболеваемость вирусными инфекциями очень высокая. Если у инвесторов будет минимальная уверенность в том, что препарат хотя бы немного эффективен, они тут же проведут качественное клиническое исследование и опубликуют в приличном журнале, что откроет доступ к мировому рынку. Посмотрите на ситуацию с ОРВИ, вызванной новым коронавирусом, — MERS. Как вы думаете, сколько бы могли корейцы заплатить за упаковку нового эффективного противовирусного препарата? Почему они до сих пор ничего не знают про чудодейственные «индукторы интерфероны» и иммуномодуляторы, которые по логике должны быть эффективны против всех ОРВИ, включая коронавирус, вызывающий MERS?

Стратегия простая – если препарат продается (в России – на 2,5 млрд рублей в год!) –то не надо его лишний раз исследовать. Увы, объем продаж далеко не всегда свидетельствует об эффективности и качестве лекарства.

Этот список сам по себе очень интересен.

Из него, например, следует, что у взрослых не было проведено ни одного исследования III фазы (без которых регистрация формально невозможна), а у детей – ни одного исследования II фазы (необходимы для оценки безопасности и подбора дозировки).

Нигде не удается найти результатов упомянутых в нем ключевых исследований II фазы по лечению и профилактике гриппа, включавших 262 и 719 взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ. Скорее всего, они вообще не были опубликованы.

Кстати, все главные обзоры исследований Кагоцела ссылаются на нигде не опубликованную(!) работу, проведенную «на базе НИИ гриппа РАМН, НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН и Военно-медицинской академии им. С.М. Киров в период 2000–2003 гг.», в которую в группы Кагоцела и плацебо включалось ровно по 550 пациентов.

Не нужно быть специалистом, чтобы увидеть, что ссылок на большинство работ из «регистрационного» досье нет. Статьи, размещенные на сайте Каголцела, писали совсем другие авторы. Кстати, еще очень хотелось бы видеть результаты фармако-экономических исследований, без которых формально препарат не может быть включен в список ЖНВЛП. И материалы, которые были поданы в FDA.

Ситуация с Кагоцелом, когда препарат, не прошедший должных испытаний, не просто выпускается на рынок, но и попадает в ЖНВЛП, увы, не уникальна для современной России. В отечественном фармбизнесе царят совершенно дикие нравы. Другие известные «противовирусные» препараты – амиксин, анаферон, арбидол, ингавирин, виферон, и тд – ничем не лучше кагоцела, а некоторые из них изучены еще хуже и, вполне возможно, даже более опасны.

Самое главное, мне трудно понять, как вообще Роснано решило инвестировать в Кагоцел? Если вы хотите сделать честный бизнес, то вкладывать средства в препараты, подобные Кагоцелу по меньшей мере глупо. Это примерно как разрабатывать оптимальную дубинку, когда над головой проносятся истребители. Индукция интерферона и неспецифическая («массированная») стимуляция иммунитета – это архаичные подходы, от которых на Западе практически отказались. Считается, что в настроенную тончайшим образом систему иммунитета не стоит лезть с разводным ключом. Нужно обеспечить защитным силам организма режим максимального благоприятствования – покой, обильное питье и правильное питание, организм не только сам справится с инфекцией, но и «обучится» быстрее отражать новые атаки вирусов. Главный вектор развития фармакологии – это создание вакцин и препаратов, бьющих непосредственно по вирусу, следующий шаг – сверхточное влияние на отдельные звенья иммунитета, которые сейчас только-только открываются.

Источник

Иммунитет — это свойство организма защищаться от вредных, чужеродных и опасных для него элементов: возбудителей инфекций, ядов, токсичных веществ. Иммунитет является следствием работы иммунной системы — большого комплекса из различных органов и клеток1. Понятия «иммунитет» и «иммунная система» не тождественны друг другу, но иногда, для простоты понимания, их используют как синоним.

Для чего нужен иммунитет?

Иммунная защита позволяет человеку выжить за счёт поддержания постоянства гомеостаза1 внутренней среды организма. Иммунитет отражает атаки вирусов, бактерий, грибов, паразитов, ядов, устраняет последствия травм и воспалений. Так, процесс заживления ран — одна из функциональных обязанностей иммунной системы2.

Важность правильной и полноценной работы иммунитета можно увидеть на примере заболеваний, при которых деятельность иммунной системы ограничена или отключена из-за генетического сбоя: например, болезни Брутона, гипер-IgM синдрома, синдрома Ди Джоржи, синдрома Вискотта-Олдрича, синдрома Луи-Бар и многих других4.

Создают иммунитет органы и клетки, входящие в состав иммунной системы.
Условно их классифицируют как:

центральные органы иммунной системы — красный костный мозг, вилочковая железа (они выполняют и другие функции в организме);
периферические органы — лимфоидная ткань и состоящие из неё скопления и органы (лимфатические узлы, миндалины, селезёнка, местноассоциированная лимфоидная ткань, например, Пейеровы бляшки)2.

Система врождённого и приобретённого иммунитета вырабатывает особые клетки, среди которых можно выделить основные.

Фагоциты («пожиратели») распознают чужеродные агенты, а также отмершие клетки, перемещаются к ним и разрушают их. Гибель фагоцитов сопровождается проявлениями воспаления. Например, при проникновении инфекции через дыхательные пути наблюдается воспалительная гиперемия слизистой носоглотки. Образование гноя в ране также результат деятельности фагоцитов. Воспалительная реакция — это признак того, что организм борется против каких-то опасных или потенциально вредных для него клеток, вирусов, простейших и других агентов.
В- и Т-лимфоциты. Они вырабатывают особые белки — антитела, иммуноглобулины. Чужеродные белковые элементы (бактерии, части бактерий, аллергены, раковые клетки, простые вещества и т.п.) называются «антигенами». Это сокращение от английского antibody generator — «генератор антител». Для организма они ксенобиотичны, инородны, нарушают постоянство внутренней среды организма, в который попадают, а значит требуют выработки антител для уничтожения. Лимфоциты одновременно ведут борьбу с антигенами, запоминают чужие клетки с помощью антител и формируют «иммунологическую память». В последующем, когда точно такой же антиген попадёт в организм снова, именно она воспроизведёт эффективный метод борьбы с чужеродными клетками и элементами3.

Таким образом, у каждой иммунной клетки свои функции, и они дополняют друг друга. Выпадение из системы иммунной защиты хотя бы одного вида клеток может привести к резкому ослаблению иммунитета, снижению устойчивости к воздействию токсических и повреждающих целостность организма факторов1.

Можно ли повысить иммунитет народными средствами и лекарствами?

Значимость иммунитета невозможно переоценить. Поэтому понятны и бытовые, и научные попытки каким-то образом повлиять на него, чтобы реакция иммунной системы стала более быстрой, мощной, а симптомы болезни — неощутимыми или незначительными.

На практике подобное невозможно по множеству причин. Самые очевидные из них:

антигены в природе очень разнообразны, и человек постоянно контактирует с ними (например, вирусы гриппа способны мутировать даже в течение одного сезона);
иммунитет человека настолько тонкая система, взаимосвязанная с факторами внешней и внутренней среды, что вмешиваться в его работу вредно и даже опасно3.

Многие считают, что частые ОРЗ являются признаком плохого иммунитета. Они начинают активно бороться с этим мнимым «недостатком», например, принимают витамины, особенно аскорбиновую кислоту.

Одним из факторов популярности витаминотерапии как средства профилактики ОРЗ стали работы Лайнуса Полинга в 60-х годах прошлого века. Он заявил, что если принимать огромные (до 2 000 мг ежедневно) дозы витамина С, то иммунитет станет максимально крепким, частота простудных заболеваний снизится, сократятся сроки выздоровления. Приводились также данные, что приём значительных доз витамина С защитит человека от рака5.

В своих работах Полинг опирался на исследования иммунитета обезьян. Наблюдения показали, что животные могут съедать много листьев растений с большим содержанием аскорбиновой кислоты. При этом они реже болеют в сравнении с человеческой популяцией. И Полинг сделал прямой вывод, сформулировав неочевидную взаимосвязь. Работы исследователя были поддержаны частью научного и делового общества, появились дополнительные исследования, статьи, восхваляющие его метод. При этом обоснованная критика, предостережения о необходимости углублённых, лонгитюдных исследований на их фоне были едва заметны. По иронии судьбы умер Лайнус Полинг от рака5.

Сегодня специалисты установили, что приём витаминов, комплексных витаминно-минеральных препаратов или БАДов не только может не иметь смысла, но и способен оказаться потенциально опасным. Например, витамин А, который долгое время считали фактором предупреждения онкологических заболеваний и антиоксидантом, на самом деле вызывает повышенную частоту рака лёгких у курильщиков6,7.

Фитотерапия (использование растений для лечения инфекций) также не оправдывает себя как эффективный метод7. Даже чеснок, про который говорят как о средстве, стимулирующем иммунитет, на поверку оказался всего лишь вкусоароматическим растением. Дело в том, что противомикробные, стимулирующие иммунитет свойства приписывались одному из его эфиров, аллицину. Продвигались рекомендации измельчать чеснок, чтобы он выделял больше этого вещества, носить пасту из протёртой пряности при себе. Когда стали проверять, действительно ли чеснок (вне зависимости от его целостности или измельчения) обладает такими свойствами, выяснилось, что аллицин быстро разрушается на воздухе, а в желудке бесследно исчезает под воздействием ферментов. Поэтому оказать влияние на иммунную систему он не может8.

Аналогично были исследованы многие другие «природные стимуляторы» иммунитета — мёд, женьшень, имбирь, сухофрукты, эхинацея. Какими-то подтверждёнными экспериментально свойствами стимуляторов они не обладают. Но, возможно, их употребление имеет значение эффекта плацебо или регулятора рациона, что также важно для поддержания тонуса иммунитета и организма в целом7.

Что действительно влияет на иммунитет и можно ли его как-то повысить?

Повторяющиеся респираторные инфекции в большинстве случаев говорят о том, что организм ещё незнаком с конкретным возбудителем, не выработал антитела к нему. Но именно это и происходит в момент заболевания: чужеродное вещество попадает в организм, иммунная система даёт ответ, возникают неприятные симптомы. А главное, одновременно происходит формирование иммунологической памяти и излечение болезни. Именно встречи с инфекциями, настоящими или в виде вакцин, и позволяют иммунитету сформироваться и эффективно проявлять активность3.

Вмешиваться в его работу, стимулировать деятельность иммунной системы в целом чревато нарушением постоянства гомеостаза. Более того, если иммунная система по каким-то причинам чрезмерно, патологически активизируется, то она может начать «ошибаться» в распознавании опасностей. Так возникают аутоиммунные заболевания, при которых иммунитет «работает» против своих же клеток3,7.

Если у человека:

нет настоящего дефекта иммунной системы, иммунодефицитной патологии;
вирусные респираторные инфекции заканчиваются выздоровлением в нормальные сроки (в среднем от 3 до 10 дней);
нет тяжёлой хронической болезни лёгких, нервной системы, сердца, почек,

то принимать специальных мер по повышению иммунитета не требуется3,7.

Помогают ли противовирусные средства иммунитету?

При попадании инфекционного агента в организм иммунная система вырабатывает особые противовирусные (и частично противобактериальные) вещества — интерфероны. Они активизируют специальные белки, которые не дают вирусу встраиваться в клетки организма человека и размножаться9.

Закономерным решением для борьбы с инфекциями, особенно вирусными, могли бы стать синтезированные интерфероны и их введение при необходимости. Сегодня существуют такие препараты, но они весьма специфичны и используются при ограниченных патологиях, например, при вирусных гепатитах, наследственных иммунологических нарушениях. В остальных случаях введение интерферонов связано с выраженными побочными эффектами9.

Поэтому оптимальным считается путь поддержания и активизации выработки собственных интерферонов с помощью препаратов-индукторов. При разработке учитывают их биологические особенности, безопасность для человека9.

К таким индукторам относится Кагоцел, препарат с антивирусным, а также иммунокоррегирующим действием. Он эффективен как средство для выработки собственных интерферонов в первые дни ОРЗ и для профилактики инфицирования в сезон подъёма заболеваемости10.

Препарат удобен для применения, в инструкции указаны дозировки и сроки приёма для лечения и профилактики у детей с 3 лет и взрослых. Принятый в соответствии с рекомендациями, он даёт иммунной системе дополнительную возможность выработки собственных интерферонов для эффективной противовирусной защиты10.

Список литературы

Маркина В.В., Биология. Руководство к практическим занятиям [Электронный ресурс] : учебное пособие / Маркина В.В., Оборотистов Ю.Д., Лисатова Н.Г. и др. ; Под ред. В.В. Маркиной — М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. – раздел 4. URL: https://www.medcollegelib.ru/book/ISBN9785970434154.html.
Шушкевич, Н. И. Учебное пособие по иммунологии / Н. И. Шушкевич, И. М. Морозова, С. В. Соболева; Владим. гос. ун-т. – Владимир; Изд-во Владим. гос. ун-та, 2006. – 100 с. // Режим доступа: https://e.lib.vlsu.ru/bitstream/123456789/705/1/856.pdf. (Дата обращения — 07.01.2020).
Железникова Г.Ф. Инфекция и иммунитет: стратегии обеих сторон // Медицинская Иммунология — 2006. — Т. 8, № 5-6. — 597-614 с. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/infektsiya-i-immunitet-strategii-obeih-storon. (Дата обращения — 07.01.2020).
Новикова И. А. Первичные иммунодефициты у взрослых: клинико-лабораторная диагностика //Проблемы здоровья и экологии. — 2010. Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/pervichnye-immunodefitsity-u-vzroslyh-kliniko-laboratornaya-diagnostika-lektsiya. (Дата обращения — 07.01.2020).
Linus Pauling // Страница учёного. Режим доступа: . (Дата обращения — 07.01.2020).
Gilbert S. Omenn and other aut. Risk Factors for Lung Cancer and for Intervention Effects in CARET, the Beta-Carotene and Retinol Efficacy Trial // Режим доступа: https://academic.oup.com/jnci/article/88/21/1550/928505. (Дата обращения — 07.01.2020).
David J.A.Jenkins and other aut. Supplemental Vitamins and Minerals for CVD Prevention and Treatment. // Режим доступа: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0735109718345601. (Дата обращения — 07.01.2020).
Allicin Defined. Обзор. // Режим доступа: https://web.archive.org/web/20150627182117/https://www.allicin.com/. (Дата обращения — 07.01.2020).
Лечение интерфероном. Доклад научной группы ВОЗ Режим доступа: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/91035/WHO_TRS_676_rus.pdf (Дата обращения — 07.01.2020).
Инструкция. Кагоцел. URL: https://www.kagocel.ru/about_drug/instrukciya/ (Дата обращения: 07.01.2020).

Источник

Помимо очевидных проблем, связанных с отсутствием в стране жизненно необходимых лекарств, в арсенале Минздрава есть еще и бомбы замедленного действия. Имя одной из них — Кагоцел.

Происходящее в российском здравоохранении местами похоже на геноцид против населения страны. Недавно наше издание писало про больных муковисцидозом, которых на государственном уровне лишили жизненно необходимых лекарств. Лекарств для них до сих пор нет, и после нашей публикации уже несколько человек умерли без должного лечения. На очереди люди, болеющие инсулинозависимой формой диабета, онкологические больные, ВИЧ-инфицированные и т.д. А ведь это болезни, носящие массовый характер, и речь идет уже о миллионах заложников государственной политики лекарственного импортозамещения.

При этом Минздрав умудряется организовать дефицит лекарств даже на пустом месте. Скажем, недавно из аптек на месяцы пропадали старые, зарекомендовавшие себя еще 30-50 лет назад лекарства, потому что кто-то в Министерстве затеял их перерегистрацию. При этом, как ни парадоксально, на рынок свободно попадают препараты, судя по всему, не прошедшие полного цикла исследований.

Страна победившего фуфломицина

На первый взгляд, Кагоцел – один из большого ряда так называемых «фуфломицинов» — лекарств-пустышек, от которых нет никакой пользы, но нет и особого вреда. Гриппферон, Арбидол, Амиксин, Анаферон, Ингавирин, Виферон, Полиоксидоний… Сколько их уже было! Они как мода, сменяют один другого – не лечат, но, вроде бы, причиняют урон только кошельку доверчивых пациентов, безоговорочно верящих навязчивой рекламе и врачам из районной поликлиники. Как правило, все эти «фуфломицины» — разработки отечественных ученых, не имеющие аналогов в других странах, обладающие противовирусными и иммуномодулирующими свойствами, поэтому ими «лечат» респираторные вирусные инфекции, а также назначают «для повышения иммунитета» в период эпидемий ОРВИ.

Но так ли безвредны эти «лекарства-пустышки», как принято думать, ведь в отличие от настоящих пустышек – плацебо – они содержат активные вещества? Так в состав Кагоцела входит госсипол – высокотоксичное природное вещество, получаемое из хлопчатника. Как известно, яд отличается от лекарства дозой, многие лекарственные препараты производятся из ядовитых растений.

Потому потенциально госсипол обладает рядом свойств, которые можно использовать для лечения тяжелых патологий, в том числе онкологии, так как исследования на животных показали, что он снижает их устойчивость к инфекциям и эффективность вакцин. Но «иммунотоксичность госсипола далеко не полностью выяснена. Необходимы обширные исследования для разработки более эффективных и недорогих технологий снижения токсичности госсипола», к такому выводу пришла группа зарубежных ученых, опубликовавших результаты своих исследований в журнале The Scientific World Journal в 2014 г. (Статья размещена на сайте Национальной медицинской библиотеки США (PMC) Национального института здоровья США ).

Поэтому в мире доказательной медицины до сих пор нет ни одного лекарственного препарата, созданного на основе малоизученного и токсичного госсипола, и только две страны – Россия и Узбекистан производят и продают препараты — производные госсипола. Причем, в Узбекистане это лекарства для лечения хламидиоза и герпеса, и только в России производное госсипола – Кагоцел – назначают всем, даже детям с 3-х лет в качестве профилактики ОРВИ.

О том, что широко разрекламированный Кагоцел, продающийся без рецепта и назначаемый детям, может быть токсичен, в России впервые заговорили примерно лет 8 назад. Тогда преимущественно в блогах стала появляться информация о том, что «безвредное» лекарство Кагоцел содержит вещество госсипол, приводящее к мужскому бесплодию, причем настолько эффективно, что в Китае его изучали как потенциальное противозачаточное средство, альтернативу вазэктомии. Но по мере изучения выяснилось, что при длительном применении госсипола изменения сперматогенеза становятся необратимыми, кроме того, он влияет на репродуктивную функцию у женщин и развитию патологий у эмбрионов. Но эти публикации никак не повлияли на производство и продажу Кагоцела. Его победное шествие лишь набирало обороты.

Этапы большого пути

Кагоцел был разработан академиком РАМН, директором НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Феликсом Ершовым и руководителем отдела иммунологии этого института Владимиром Нестеренко. В 1989 году на базе института они открыли компанию «Ниармедик».

В 2003 году препарат «Кагоцел» (Cagocel) был зарегистрирован и запущен в производство.

С 2005 года Кагоцел стал производиться как безрецептурный препарат.

Минздрав регулярно включает Кагоцел в клинические рекомендации по лечению гриппа и ОРВИ.

С 2010 года Кагоцел входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), что автоматически открывает ему доступ к рынку госзакупок. Препарат обязаны закупать больницы, психоневрологические интернаты и поликлиники.

С 2011 года препарат разрешен у детей с 3 лет для лечения гриппа и ОРВИ.

В 2011 году группа компаний «Ниармедик» и «Роснано» подписали соглашение о сотрудничестве в реализации проекта «Ниармедик Фарма» по строительству в Калужской области завода для выпуска препарата, «Роснано» вложило в проект 1,2 млрд. рублей, общая площадь комплекса составила 22 тыс. кв. м. В 2013 году корпорация «Роснано» вышла из проекта.

Построенный на деньги госкорпорации завод «Ниармедик Фарма» в Обнинске в сентябре 2019 года выпустил 200-миллионную упаковку Кагоцела.

Из года в год препарат получает первые премии: «Товар года» в номинации «Противомикробные препараты для системного использования»; Russian Pharma Awards в номинации «Самый назначаемый врачами препарат при лечении ОРВИ и гриппа»; «Зеленый крест» в номинации «Лучший для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа по версии аптечных сетей».

В 2017-2019 годах самыми крупными закупщиками Кагоцела стали силовые ведомства. Министерство внутренних дел, Росгвардия, МВД, Минобороны и ФСБ закупили 117 тыс. упаковок противовирусного препарата. Больше всех купила Росгвардия — почти 56 тыс. упаковок. Если учесть, что действующее вещество препарата доказано вызывает бесплодие, эффект от этих закупок со временем обязательно отразится на численности населения страны.

Какие ваши доказательства?

В декабре 2019 года Росздравнадзор официально заявил, что противовирусный препарат Кагоцел абсолютно безопасен. Это заявление было сделано в ответ на запрос ведущей радио Спутник ФМ Лилии Шакировой. Множество СМИ перепечатали эту новость без проверки. Между тем, на сайте радио Спутник ФМ можно прослушать эфир этой ведущей, где она зачитывает письменный ответ Росздравнадзора, из которого следует, что (цитата): «Проводившиеся разработчиком Кагоцела доклинические исследования репродуктивной токсичности не выявили воздействие лекарственного препарата на репродуктивную систему животных». То есть, по мнению разработчиков препарата, активно его продвигающего Минздрава и Росздравнадзора, исследований на лабораторных мышах достаточно, чтобы назначать лекарство всем, включая 3-х летних детей, и продавать его без рецепта во всех аптеках страны, а также закупать в лошадиных дозах для армии и других силовых ведомств.

В 2015 году в прямом эфире телеканала «Дождь» состоялись дебаты между председателем правления «Роснано» Анатолием Чубайсом и учредителем Фонда борьбы с коррупцией Алексеем Навальным. Основные претензии оппозиционера к главе госкорпорации были в неэффективном расходовании средств. Больше всего вопросов вызвала поддержка сомнительного препарата Кагоцел, который Чубайс назвал «жемчужиной» достижений «Роснано». В ответ Анатолий Чубайс опубликовал у себя в блоге список доклинических и клинических исследований препарата, который вызвал еще больше вопросов. Например, как попадают на рынок и тем более в список ЖНВЛП лекарства, не прошедшие клинические исследования?

Мировой стандарт исследования нового лекарства имеет несколько обязательных стадий: доклиническое, клиническое и пострегистрационное исследования. Каждая следующая стадия возможна только после успешного проведения предыдущей.

Доклинические исследования включают в себя лабораторное изучение биологических, микробиологических, фармакологических, химических, физических и токсикологических свойств нового препарата на выделенных тканях человека в пробирке — In vitro и на лабораторных животных — In vivo. Но на стадии доклинических исследований невозможно понять, как будет действовать препарат в организме человека, так как организм лабораторных животных сильно отличается от человеческого, поэтому после успешно проведенных доклинических исследований обязательно проводят клинические исследования (КИ) на людях. Они состоят из нескольких фаз. На любом этапе КИ может быть прекращено, а препарат запрещен, если он окажется опасен для здоровья испытуемых. Главный принцип КИ — добровольность.

Ниже приведена наглядная таблица фаз клинических исследований.

Кагоцел - бомба замедленного действия

worldofoncology.com

III фаза – наиболее важная, только успешно прошедшее этот этап лекарство получает право на регистрацию и может быть выпущено на рынок. Ее проводят двойным слепым рандомизированным плацебо-контролируемом методом, это означает, что испытуемые делятся на две группы случайным способом, одной группе дают лекарство, другой – плацебо. Ни сами испытуемые, ни экспериментаторы не знают, кто получает лекарство, а кто плацебо. Иногда группе контроля вместо плацебо дают другой препарат с уже доказанной эффективностью, чтобы показать, что новый препарат превосходит существующие аналоги (иначе, зачем он нужен?).

Препарат Кагоцел (как и другие отечественные «уникальные» препараты) до регистрации и выхода на рынок прошел только доклинические исследования – то есть в пробирке и на животных. Никаких исследований на людях не было. Это выяснил в 2015 году врач-терапевт и кардиолог, кандидат медицинских наук, член Американской ассоциации сердца и Европейского общества кардиологов Ярослав Ашихмин. Он изучил список исследований и публикаций, касающихся препарата, предоставленный главой «Роснано» Анатолием Чубайсом. О своем расследовании Ашихмин написал статью.

Из статьи Ярослава Ашихмина:

«Все англоязычные статьи (в том числе приведенные в посте Анатолия Чубайса) – это не клинические исследования, а посвященные иммуномодуляторам обзоры литературы и исследования Кагоцела, проведенные на культурах клеток и лабораторных животных. Они освещают лишь самый ранний этап создания лекарства. Вся история развития фармакологии говорит о том, что слепой перенос их результатов на людей чреват самыми разными осложнениями.

Большинство материалов, которые упоминает Чубайс, – это просто обзоры литературы, исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки. Есть несколько рандомизированных клинических исследований, однако из всей кипы материалов ни одно исследование не отвечает жестким критериям доказательности.

Самые «сильные» работы в досье были проведены как «простые слепые», т.е. исследователи знали, кто получает Кагоцел, а кто – плацебо, что могло сказаться на результатах работы. В первую работу был включен всего 81 человек, во вторую – 60 детей.

В работах ничего не сказано про применяемые методы статистики, не приведены исходные характеристики исследуемых популяций пациентов, на основании которых сделан вывод об их сопоставимости. Огрехи настолько критичны, что ни в один уважающий себя медицинский журнал, ни западный, ни российский, эти исследования не принял. Поэтому они все и опубликованы в журналах «второй лиги», в которых вообще может не быть ни научного редактора, ни рецензентов.

…у взрослых не было проведено ни одного исследования III фазы (без которых регистрация формально невозможна), а у детей – ни одного исследования II фазы (необходимы для оценки безопасности и подбора дозировки). Нигде не удается найти результатов упомянутых в нем ключевых исследований II фазы по лечению и профилактике гриппа, включавших 262 и 719 взрослых пациентов с гриппом и ОРВИ. Скорее всего, они вообще не были опубликованы.

Ситуация с Кагоцелом, когда препарат, не прошедший должных испытаний, не просто выпускается на рынок, но и попадает в ЖНВЛП, увы, не уникальна для современной России. В отечественном фармбизнесе царят совершенно дикие нравы. Другие известные «противовирусные» препараты ничем не лучше кагоцела, а некоторые из них изучены еще хуже и, вполне возможно, даже более опасны».

В декабре 2019 года Ашихмин сообщил изданию Daily Storm, что за последние годы ничего не изменилось. «Зачем что-то менять, если бизнес и так приносит миллиарды?». Его слова полностью подтверждаются официальным ответом Росздравнадзора, процитированным выше.

«Черный ящик» Минздрава

Прошло всего каких-то 16 лет с появления Кагоцела на рынке, и Российская академия наук, наконец, усомнилась в эффективности и безопасности отечественных лекарственных препаратов. Академики пытались найти на официальном сайте Минздрава результаты экспертиз эффективности и безопасности этих лекарственных средств. И не смогли. Тогда куратор комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований, вице-президент Российской академии наук Алексей Хохлов обратился в Минздрав с вопросом — где заключения? На что Минздрав ответил, что публикует их в закрытой части сайта, куда есть доступ только самому производителю, потому что, если опубликовать заключения экспертиз в открытом доступе, это может нарушить коммерческую тайну.

Такой ответ озадачил академиков. Специалисты знают: если нет информации об исследовании, значит, либо не было самого исследования, либо его результаты оказались отрицательными, пояснил журналистам пресс-секретарь комиссии РАН Петр Талантов.

«Регистрация лекарств не должна быть «черным ящиком»: и государство, и профессиональное сообщество, и потребители должны четко понимать, на основе каких научных данных об эффективности и безопасности используется тот или иной препарат. Прозрачность позволяет перепроверить информацию, выявить злоупотребления, вовремя забить тревогу. Если же информация закрыта, то критически важный для безопасности населения и разумности расходования бюджета процесс регистрации лекарств превращается в «черный ящик», — говорит Талантов.

Редакция газеты «Век» в период подготовки этого материала отправила официальные письма в Минздрав и ООО «Ниармедик плюс» с вопросом: «Где можно посмотреть результаты клинических исследований эффективности и безопасности Кагоцела?». За прошедшие с тех пор четыре недели, несмотря на многочисленные обещания чиновников, ответа мы не получили. Изучив доступную информацию, мы понимаем, почему нам не ответили: такие исследования, судя по всему, просто не проводились.

Получается, что ни Минздрав, ни Росздравнадзор, ни тем более сам производитель не гарантируют, что лекарства, которые продаются в аптеках и назначаются в стационарах, лечат, а не калечат людей.

Отсутствие достоверной информации о Кагоцеле сочетается с массированной и агрессивной рекламой. О том, как «Ниармедик» вдалбливает в головы потребителей фальшивую информацию о своем товаре, мы расскажем в следующей статье.

Источник