Лицензирование мрт кабинета перечень документов
В настоящей статье рассматриваются вопросы получения лицензии для осуществления деятельности, связанной с проведением диагностики и лечением заболеваний при помощи современного медицинского оборудования.
В соответствии с требованиями действующего законодательства для осуществления деятельности, связанной с проведением диагностики и лечением заболеваний при помощи современного оборудования и передовых технологий. Одним из способов правильно диагностировать многие тяжелые болезни является применение аппарата магнитно-резонансной томографии. МРТ является высокотехнологичным дорогостоящим оборудованием, для осуществления работы которого необходимо получение лицензии, подтверждающей его безопасность для человека и правильность использования.
В настоящее время лицензия на МРТ кабинет выдается единоразово, и является бессрочной. Чтобы получить лицензию на МРТ-диагностику в медицинском центре или клинике, необходимо подготовить следующий пакет документов:
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
- копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
- копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
- копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
- копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
- копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
Таким образом, для получения лицензии на медицинскую деятельность на работы по функциональной диагностике с применением магнитно-резонансной аппаратуры необходимо представить в лицензирующий орган указанные выше документы в соответствии с требованиями, предъявляемыми к кабинетам магнитно-резонансной томографии.
В настоящее время отдельные специальные требования к организации кабинета магнитно-резонансной томографии действующим законодательством не установлены.
Приказом Минздрава РСФСР от 02.08.91 г. N 132 «О совершенствовании службы лучевой диагностики» утверждено «Положение об отделе (отделении) лучевой диагностики», согласно пункту 1.2. которого в состав отдела (отделения) входят отделения, кабинеты и лаборатории рентгенологической, рентгено-эндоскопической, ангиографической, рентгено-томографической, магнитно-резонансной, радионуклидной, ультразвуковой, патоморфологической и других видов диагностики, в зависимости от местных условий.
Надзор за соблюдением требований по техническому обслуживанию МИ осуществляет Росздравнадзор. Надзорные проверки СО проводятся не реже одного раза в течение срока действия лицензии.
Надзор проводится аккредитованными инспекторами, имеющими выданные в установленном порядке свидетельства.
Надзор за деятельностью связанной с проведением диагностики и лечением заболеваний при помощи современного оборудования и передовых технологий проводится инспектором Росздравнадзора, о чем уведомляется письменно. В ходе проведения надзора проверяется соблюдение установленных требований, правил, норм и иных условий фактически осуществляемой деятельности, в том числе:
- наличие выданной в установленном порядке соответствующей лицензии, срок ее действия;
- соответствие фактически выполняемой предприятием деятельности той, что оговорена в лицензии (в т.ч. номенклатура выпускаемой, реализуемой и обслуживаемой продукции);
- соответствие производственных, складских и торговых помещений требованиям СНиП, рекомендуемой практике производства и стандартом безопасности;
- наличие и полнота нормативной и технологической документации;
- наличие и состояние технологического и контрольно-измерительного оборудования;
- метрологическое обеспечение производства продукции, работ и услуг (в т.ч. сведений о поверке средств измерений);
- соблюдение правил обязательной сертификации;
- обеспеченность квалифицированными кадрами (в т.ч. наличие дипломов и сертификатов руководителей подразделений);
- наличие и действие внутрипроизводственной системы качества продукции и системы предпродажного сервиса в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9002-96;
- наличие, полнота и достоверность информации о производимой, обслуживаемой и реализуемой продукции.
При проведении надзора инспектор Отдела лицензирования имеет право запрашивать и получать от предприятия необходимые объяснения и справки по вопросам проверяемой деятельности.
При осуществлении надзорных проверок инспектор Росздравнадзора в пределах своих полномочий взаимодействует с иными государственными надзорными и контрольными органами.
На основании результатов проверок составляются акты (протоколы). При выявлении конкретных нарушений, выносятся решения, обязывающие предприятие устранить в установленные сроки выявленные нарушения, выносятся предупреждения, приостанавливается действие лицензии.
Действие лицензии может быть приостановлено в случае:
- выявления инспектором Росздравнадзора, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти, в пределах компетенции указанных органов, нарушений предприятием лицензионных требований, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне, экономике и безопасности государства;
- невыполнения предприятием решений, обязывающих его устранить выявленные в процессе надзорных проверок нарушения.
При устранении предприятием причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, решение о возобновлении действия лицензии принимается Росздравнадзором, о чем предприятие извещается письмом.
Срок принятия решения о возобновлении действия лицензии не может превышать 10 дней со дня получения сообщения предприятия об устранении причин и обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии.
Сегодня современные медицинские центры немыслимы без соответствующего оборудования. МРТ-аппараты относятся к спектру новейшей и необходимой медицинской техники, приобретение которой окупается, а многолетнее использование приносит прибыль.
В соответствии с законодательством, сегодня лицензия на МРТ кабинет является бессрочной и выдается 1 раз. Её конечная стоимость зависит от того, какие виды медицинской деятельности будут заявлены лицензиатом.
Помимо этапа приобретения такого аппарата, обязательна к оформлению медицинская лицензия на МРТ. Процессу лицензирования будет предшествовать процесс проектирования. Проектом предусматривается выполнение следующих разделов:
- Технологическая часть
- Архитектурно-строительная часть
- Вентиляция
- Электротехническая часть
- Акустический расчёт
На этот проект необходимо получить экспертное заключение в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Санкт-Петербурге» и только после этого согласовать в Управлении федеральной службы в сфере защиты прав и благополучия человека и получить заключение Роспотребнадзора.
В соответствии с законом мы предлагаем быстрое медицинское лицензирование за адекватную стоимость:
| Услуга | Срок | Цена | |
| Подготовка документов для лицензировния МРТ-кабинета | |||
| 1.а) проект размещения МРТ-аппарата | 22 раб. дня | От 150000 руб | Оставить заявку |
| б) экспертное заключение на проект | 22 раб. дня | От 50000 руб | Оставить заявку |
| в) согласование в Федеральном управлении Роспотребнадзора | 22 раб. дня | От 50000 руб | Оставить заявку |
| 2. подготовка документов для получения заключения Роспотребнадзора на медицинскую деятельность | 5 раб. дней | От 10000 руб. | Оставить заявку |
| 3. подготовка документов для получения лицензии на медицинскую деятельность | 5 раб. дней | 25000 руб. | Оставить заявку |
Для получения лицензии на использование аппарата МРТ необходимо предоставить ряд документов, полный перечень Вы можете посмотреть, развернув список здесь.
- Заявление о предоставлении лицензии.
- Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и(или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и(или) помещениях).
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
- Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).
- Сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
- Копии документов, подтверждающих наличие:
- у руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и(или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», стажа работы по специальности не менее пяти лет;
- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и(или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием), а также наличие стажа работы по специальности не менее пяти лет при наличии высшего медицинского образования;
- у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности, а также стажа работы по специальности не менее пяти лет — при наличии высшего медицинского образования и не менее трех лет — при наличии среднего медицинского образования
- Копии документов, подтверждающих наличие у лиц, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское
- и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг);
- профессиональное образование, и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).
- Копии документов, подтверждающих наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимого профессионального образования и(или) квалификации, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
- Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
- Доверенность
Лицензия на МРТ кабинет в ЦМЛ. Какая выгода?:
- 100%-ое лицензирование МРТ.
- Мы имеем положительный опыт и достаточную базу знаний в сфере юридических услуг, разработок и реализации проектов подобного рода.
- Скорость и точность прохождения процедуры.
- Мы выполняем подготовку полного пакета документов быстро и точно в срок.
- Комплексный и индивидуальный подход к каждому заказчику.
Если в Ваших планах – открытие кабинета для оказания услуг с использованием магнитно-резонансной томографии, то Вы можете обратиться к нам для получения лицензии МРТ. Звоните по телефонам, указанным на сайте, заказывайте обратный звонок, и мы всегда проконсультируем Вас и поможем с получением лицензии. Медицинская лицензия на МРТ с ЦМЛ — быстро и просто!
Помимо этого, мы занимаемся лицензированием ремонта и обслуживания медицинской техники, предоставляем услуги по подбору помещения, аттестации рабочих мест, в получении заключения СЭС, а также помогаем в лицензировании медицинской деятельности любого профиля.
Звоните прямо сейчас, мы с радостью ответим на Ваши вопросы: +7 812 448 68 45
Беспрецендентная акция!
Все виды работ и услуг в рассрочку
до 12-и месяцев без процентов!
Уточняйте подробности у наших менеджеров по телефону +7 812 448 68 45
Отправить запрос
Расчет стоимости
- Главная
- Лицензия ИИИ
- Лицензия МРТ
Юристы ГК «АП-Риал» оказывают содействие в оформлении лицензии на МРТ в Москве и других регионах России. ☢ Оформление за 45 рабочих дней! ✔
Лицензирующий орган:
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Срок действия лицензии:
БЕССРОЧНО
Срок выдачи лицензии:
45 рабочих дней
Цена лицензии на МРТ:
от 200000 руб.
Скачать коммерческое предложение по лицензии на ИИИ
Аппараты магнитно-резонансной томографии, являющиеся источником ионизирующего излучения, могут применяться в тех медицинских организациях, у которых имеется лицензия МРТ, гарантирующая безопасность их использования для человека.
Государственным органом, в полномочиях которого находится лицензирование МРТ кабинета, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Александр Подоприхин
Ведущий специалист в области лицензирования МРТ
E-mail: info@apreal.ru
Преимущества работы с ГК АП-Риал
Лицензия ИИИ под ключ
Подробнее
Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы
Гарантия соблюдения сроков
Подробнее
Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре
Опыт лицензирования ИИИ — 14 лет
Подробнее
За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на ИИИ
Оказываем содействие по всей России
Подробнее
Оказываем содействие в получении лицензий во всех регионах России
Комплекс услуг по лицензии ИИИ
Подробнее
Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация
Срок получения лицензии — 1,5 месяца
Подробнее
Средний срок оформления лицензии — 1,5 месяца, детальней уточняйте у наших менеджеров
Получение разрешительных документов для лицензии ИИИ
Подробнее
Проведение ИДК, оформление проекта размещения, медицинского заключения и пр.
Сбор и подача документов для лицензирования
Подробнее
Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Роспотребнадзор
Обучение для лицензирования
Подробнее
Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии ИИИ на все виды деятельности
Порядок лицензирования МРТ
Процедура, которую предусматривает лицензия на источники излучения – процесс достаточно сложный и трудоемкий, поскольку в лицензирующий орган требуется представить объемный пакет документов, подтверждающих безопасность намечаемой деятельности. ГК «АП-Риал» на протяжении многих лет успешно занимается оформлением лицензий МРТ и помогает медицинским организациям быстро и качественно подготовить необходимые материалы для проверки. Мы поможем Вашим специалистам пройти обучение по радиационной безопасности, оформим экспертное и санитарно-эпидемиологическое заключения, обеспечим полноценное консультативное сопровождение в течение всего процесса лицензирования.
Выданная лицензия на МРТ кабинет действует бессрочно и не имеет ограничений по территории действия в РФ. Нормативный срок, в течение которого инспектор Роспотребнадзора обязан рассмотреть представленные материалы и вынести решение о возможности либо отказе в выдаче лицензии, не может превышать 45 дней.
Перечень документов для оформления лицензии источников излучения на МРТ
Лицензирование МРТ связано с необходимостью подачи в лицензирующий орган соответствующего заявления, приложениями к которому являются:
- учредительные и уставные документы организации-заявителя;
- оплаченная квитанция за выдачу государственной пошлины;
- правоустанавливающие документы на здания, строения, сооружения, где намечается деятельность с ИИИ;
- утвержденная инструкция и внутренние приказы по радиационной безопасности (при отсутствии у заявителя данных документов ГК «АП-Риал» разработает их в индивидуальном порядке);
- заверенные работодателем копии дипломов, трудовых книжек, свидетельств о повышении квалификации и удостоверений о прохождении обучения по радиационной безопасности;
- документация на оборудование МРТ с подтверждением его безопасности, устанавливаемой в ходе испытаний;
- порядок производственного контроля за обеспечением радиационной безопасности у лицензиата;
- акт радиологической экспертизы и договор на индивидуальный дозиметрический контроль;
- положительное санитарно-эпидемиологическое и экспертное заключение;
- медицинское заключение для сотрудников, задействованных в работе с МРТ.
Требования, которые предусматривает лицензия МРТ кабинет, действуют не только в процессе лицензирования, но и после получения разрешительных документов. Дальнейшие проверки Роспотребнадзора направлены на обеспечение безопасной эксплуатации аппаратов МРТ. ГК «АП-Риал» гарантирует клиентам высококвалифицированную помощь при получении лицензии МРТ и компетентное участие в постлицензионных проверках.