Первые аппараты мрт в россии
В начале мая министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров в эксклюзивном интервью «НТВ», рассказывая о высоких медицинских технологиях, как‑то вскользь, до обидного буднично обронил в эфир: «Сегодня планируется разработка, и мы с коллегами из «Ростеха» активно занимаемся [проектом] по магнитно‑резонансным томографам». Vademecum, претендующий на экспертизу в области тяжелого медоборудования, оценил заявку министра как безусловную сенсацию и бросился искать секретный (в индустрии о новом российском МРТ никто и слыхом не слыхивал) прорывной проект.
Попытки построить и наладить выпуск МРТ‑установок в стране наперечет. Первое задокументированное упоминание серийного производства магнитно‑резонансных томографов относится к 1991 году, когда низкопольный аппарат под брендом «Образ‑1» выпустила НПФ «Аз». За ним последовал ряд разработок – аппараты «Аз‑300» и «Аз‑360» того же авторства; «ТМР», собранный в Казанском физико‑техническом институте им. Е.К. Завойского РАН; «Юнитом» от ГК «МТТ Контрол», претендовавший на звание «Народный томограф»; «Амико450» от производителя рентгенологического оборудования «Амико»; ортопедический «Ренекс» от компании «С.П. Гелпик», также специализировавшейся на рентген‑аппаратуре.
Другое дело, что все эти томографы – низкопольные, что сужает их функционал. Кроме того, в отличие от высокопольных томографов, использующих сверхпроводники с гелиевым охлаждением, в большинстве российских разработок ради экономии при производстве, эксплуатации и обслуживании применялись постоянные магниты.
«Наша цель – выпускать аппарат максимальной надежности и минимальной стоимости владения, чтобы обеспечить его рентабельную работу в клинике. Поэтому в нашем проекте «Народный томограф» аппарат не требует криогенных технологий охлаждения, а питать его можно от солнечной батареи», – рассказывает Vademecum создатель «Юнитома» и генеральный директор «МТТ Контрол» Валерий Крутских.
Но несмотря на дешевизну – «Юнитом» стоит около 14 млн рублей против средней цены в 90 млн у мейджоров, – массовым продуктом он так и не стал. Низкопольные МРТ маломощны – магнитная индукция катушки в них варьируется от 0,02 до 0,4 Тл, что не дает возможности быстро проводить комплексные исследования.
«МТТ Контрол» не стал продлевать полученное в 2010 году регудостоверение на свой «Юнитом». «По нашим оценкам, экономически целесообразно выпускать томографы в объемах не менее 100 штук в год. Как только мы поймем, что это востребовано, обязательно пройдем все необходимые стадии регистрации и приступим к массовому выпуску аппаратов», – объясняет Валерий Крутских, добавляя, что направлял письмо о возможности серийного производства в Минпромторг, но ответа не получил.
Минпромторг, судя по всему, заинтересован в высокопольных томографах: конкурс на проведение НИОКР по созданию первого российского МРТ с индукцией магнитного поля не менее чем в 1,5 Тл ведомство объявило еще в мае 2013 года. Исполнителем контракта стоимостью 218 млн рублей стал Физический институт им. П.Н. Лебедева (ФИАН) РАН. Спустя год Минпромторг подкинул ФИАН еще 200 млн рублей финансирования – на новый комплекс НИОКР по созданию вертикального МРТ с аналогичными показателями «Вертикаль‑2014».
Академический институт получил подряды не случайно – тематические компетенции в ФИАН нарабатываются с 1958 года, с момента открытия там криогенной лаборатории. Прикладное значение научные наработки приобрели в 2011 году, когда профессор ФИАН Евгений Демихов, он же владелец компании «РТИ Криомагнитные системы», приступил к реализации проекта по созданию российского МРТ. Опытный образец высокопольного томографа для ортопедии MR Scanex строился Демиховым в коллаборации с упоминавшейся выше «С.П. Гелпик» и компанией «Смирнов Дизайн». В ноябре 2011 года МРТ с индукцией поля в 1,5 Тл был собран. По заверению создателей, разрешение снимков MR Scanex было в три‑четыре раза лучше, чем у конкурентов, а заправки гелием аппарат требовал раз в полтора года.
Продвигать разработку авторы планировали через компанию «МР Томографикс», ставшую резидентом «Сколково». ФИАН анонсировал получение первых коммерческих заказов. Однако регудостоверения на MR Scanex в реестре Росздравнадзора Vademecum не обнаружил, зато выяснил, что «МР Томографикс» из числа резидентов кластера «Сколково» выбыла, а компания «РТИ Криомагнитные системы» находится в стадии ликвидации.
Вторую попытку создания томографа ФИАН предпринял уже по заказу на НИОКР от Минпромторга. Возглавил группу вновь Евгений Демихов. Соисполнителем проекта стал еще один сотрудник института – сын Демихова Тимофей, в 2014 году зарегистрировавший компанию «НПО «РТИ», специализирующуюся на восстановлении, ремонте, техобслуживании и заправке гелием МРТ иностранного производства.
Тем не менее первый опытный образец высокопольного томографа на сверхпроводящих магнитах с индукцией 1,5 Тл, предназначенного для комплексных исследований, был собран, разработка получила наименование RTI FullScan и увидела свет на выставке «Импортозамещение» в сентябре 2016 года.
Евгений Демихов от комментариев Vademecum воздержался. Как отмечают авторы посвященной проекту публикации в журнале «Научное приборостроение» за 2017 год, одной из целей НИОКР стало создание аппарата, обходящегося без жидкого гелия, что позволяло снизить стоимость МРТ на 25%.
По итогам НИОКР было собрано две версии сверхпроводящего магнита. В первой магнит размещен в криостате при температуре 4,2К с двухступенчатым рефрижератором (первый контур охлаждает магнит, последующий – реконденсирует пары гелия, снижая частоту заправки аппарата).
Второй – полностью «сухой»: магнит в нем охлаждает напрямую криорефрижератор, а гелий в жидком состоянии не используется. Как утверждают авторы, их аппарат не уступает по функциональности МРТ мировых мейджоров. Среди преимуществ – цена вдвое ниже, чем у конкурентов, собственное программное обеспечение и возможность доработки конструкции.
Как рассказал Vademecum знакомый с проектом источник, сверхпроводящий магнит в аппарате создан в ФИАН, градиентный блок, спектрометр и электроника – в коллаборации с «С.П. Гелпик». Использованные в установке катушки и усилитель родом из США, криогенная система – стандартное решение производителей из Японии. Программное обеспечение, как указано на посвященном новинке сайте, разработано НПО «РТИ». Там же отмечается, что в МРТ «используется 80% российских компонентов с возможностью роста до 90%» и снижения себестоимости «в ближайшее время».
Несмотря на то что НИОКР на разработку МРТ были завершены в 2016 и 2017 годах, а также на серию публикаций в научных журналах об успешном испытании, регудостоверение МРТ‑установка FullScan до сих пор не получила. Как пояснили Vademecum в Минпромторге, после завершения госконтрактов ФИАН были внесены изменения в конструкцию, связанные с оптимизацией работы системы охлаждения, что потребовало повторного проведения дополнительных испытаний.
Российских конкурентов у FullScan немного: в июле 2011 года компания «Русский сверхпроводник» («дочка» «Росатома») анонсировала совместное создание с ГК «Роснано» высокопольного МРТ, однако дальше проекта дело не пошло.
Единственный конкурент, сумевший «переиграть» ФИАН и вышедший на рынок через локализацию, – это созданное в 2010 году ООО «НПФ «МИП‑Нано», связанное с дистрибьютором «Мединпоставка» (МИП), на 85% принадлежащее физику Александру Собко, на 15% – Академии инженерных наук им. А.М. Прохорова, в которой Собко выступает исполнительным директором. В том же 2010 году компания наладила отверточную сборку МРТ с индукцией 1,5 Тл из импортных – швейцарской Enec, китайской Shenzhen Anke и южнокорейских SciMedix и AILab – комплектующих и начала продавать их под брендом «Престиж‑15», позиционируя аппараты как первые российские высокопольные МРТ. В ноябре 2018 года МИП‑Нано получила регудостоверения на новые модицификации установки «Престиж‑15н» и «Престиж‑15с» с адресом производства в подмосковных Мытищах. По сведениям Vademecum, компания реализует один – три аппарата в год.
«Возможно все, но у меня большие сомнения, что можно быстро, с нуля сделать оригинальный МРТ, – говорит президент Российского общества рентгенологов и радиологов, руководитель Центра лучевой диагностики ЛРЦ Минздрава Валентин Синицын. – Я был недавно в институте Курчатова, у них магниты для МРТ стоят рядами: 1,5 Тл, 3 Тл. Но современный томограф – это высокотехнологичная машина. Магнит – это одна история, другая – сложнейшие системы и компоненты для получения и реконструкции изображений. Сейчас сегмент МРТ шагнул далеко вперед, и для конкурентоспособности нужны специалисты – по физике магнитного резонанса, по формированию импульсных последовательностей, построению изображений и так далее. В принципе, они в России были и, думаю, есть».
Делясь своими сомнениями относительно потенциала конструкторских бюро, Синицын замечает: «На выставках каждый год обнаруживаются новые китайские компании, например, United Imaging, которая появилась из ниоткуда и сразу же представила и КТ, и МРТ – все, что хотите. Но у них работают специалисты, нанятые из Siemens».
Опрошенные Vademecum эксперты не рискнули сколько‑нибудь точно оценить ни сроки выхода отечественной МРТ‑разработки в серийное производство, ни объем инвестиций, необходимых для реализации такого проекта. По словам генерального директора консалтинговой компании «Медрелис» Юрия Матвиенко, получение регудостоверения на готовый МРТ в среднем занимает у производителя год – при том условии, что у него уже есть площадка с лицензией и сертификатом ISO 13485: «Никаких льгот или преференций для производителей из РФ при регистрации МИ Росздравнадзор не дает».
Как рассказал Vademecum представитель одного из мейджоров рынка тяжелой медтехники, сумма вложений и сроки реализации проекта зависят от конфигурации МРТ, производственной площадки и так далее. Сравнивать подобное начинание с параметрами действующих проектов по локализации производства КТ или УЗИ‑аппаратов в России невозможно, поскольку они сильно разнятся у разных производителей даже при одинаковой номенклатуре.
Проект ГК «Ростех», занявшейся апгрейдом электронно‑лучевого компьютерного томографа (ЭЛКТ), разработанного американским инженером Дугласом Бойдом в 1983 году, Правительство РФ в 2017 году оценило в 7,3 млрд рублей и 9 лет работы. Валерий Крутских в 2013 году говорил, что запуск в серийное производство низкопольных МРТ «Юнитом» потребует 4 млрд рублей.
Единственно, о чем можно судить с уверенностью, так это о рынке сбыта: если МРТ, о котором обмолвился Денис Мантуров, будет соответствовать мировым стандартам и выигрывать в цене, проблем со спросом возникнуть не должно. Даже в Центральном федеральном округе России обеспеченность МРТ‑аппаратами в среднем составляет только 35% от норматива стран ОЭСР, подразумевающего 13 действующих МРТ‑установок на 1 млн населения.
«МР‑томографы дорогие, их не хватает, поэтому так много частных диагностических центров», – говорит Валентин Синицын. По данным консалтинговой компании MDPro, за 2018 год в Россию импортировано порядка 128 МРТ, из которых 33 – восстановленные. По данным Аналитического центра Vademecum, через гостендеры в 2018 году было закуплено 40 аппаратов на общую сумму 3,1 млрд рублей. «Частный рынок в два‑три раза превышает государственный», – подтверждает генеральный директор MDPro Алексей Ванин. Как‑то изменить пропорцию должен нацпроект «Здравоохранение»: согласно недавним приказам Минздрава, МРТ вошли в перечень медизделий, рекомендуемых для переоснащения онкологических диспансеров, сердечно‑сосудистых отделений и детских поликлиник.
Главная задача российских разработчиков МРТ, кем бы они ни оказались, – завоевать доверие врачей, считает президент РОРР Валентин Синицын:
«Можно заставить медучреждения покупать их, но ничего хорошего из этого не выйдет. Я не видел проектов, не видел спецификаций. Поэтому, я убежден, должны быть хорошие, публичные, честные испытания, когда вы пригласите экспертов из разных учреждений, чтобы не было предвзятости. Когда «Аз» пытался делать новую модель МРТ, я был приглашенным экспертом, у меня возникла масса замечаний к протоколам, которые они писали. Поживем – увидим. Скепсис у меня существует, но здоровый. Я буду рад принять участие в испытаниях и увидеть конкурентоспособный российский магнитно‑резонансный томограф».
В ГК «Ростех», которую министр Мантуров объявил в телеинтервью партнером ведомства по сенсационному МРТ‑проекту, комментировать замысел отказались наотрез. Правда, источник Vademecum в госкорпорации на условиях анонимности сообщил, что производство томографа планируется, и речь идет о полностью российской разработке, но конкретных исполнителей опять же не назвал.
Глава НПО «РТИ» Тимофей Демихов подтвердил, что проект ФИАН действительно обсуждается с «Ростехом», но от подробных комментариев воздержался. «В настоящее время идет поиск стратегического инвестора, – заявили Vademecum в Минпромторге, комментируя выполненный ФИАН контракт на НИОКР по МРТ, отметив возможность привлечения сторонних инвесторов для коммерциализации разработок, необходимых для реализации нацпроекта «Здравоохранение».
В то же время источник в министерстве в беседе с Vademecum не исключил, что Мантуров в интервью «НТВ» имел в виду томографы в целом, а не конкретно магнитно‑резонансные. Например, тот же проект по созданию ЭЛКТ, который «Ростех» совместно с американской компанией Imatrex реализует с 2017 года.
Давайте приоткроем завесу истории развития магнитно-резонансной томографии и заглянем в прошлое. МРТ прошла долгий путь совершенствования и открытий, пока не стала такой, какой мы ее сейчас знаем. Идея магнитно-резонансной томографии является одной из самых выдающихся медицинских инноваций ХХ века, сравнимая лишь с предложением применять рентгеновские лучи в медицинской практике.
Моментом основания МРТ принято считать 1973 год. Именно тогда профессор химии и радиологии Университета штата Нью-Йорк Пол Лотербур опубликовал в научном журнале «Nature» статью под заголовком «Создание изображения с помощью индуцированного локального взаимодействия; примеры на основе магнитного резонанса».
Однако свою историю томография начинает несколькими десятилетиями ранее. Перенесемся в 1946 год, когда двое ученых из США, Феликс Блох из Станфордского университета и Ричард Пурселл из Гарварда, независимо один от другого описали физическое явление, которое основано на магнитных свойствах атомных ядер некоторых элементов периодической системы. Ими было установлено, что находящиеся в магнитном поле ядра поглощают энергию в радиочастотном диапазоне и в последствии переизлучают ее при переходе к их первоначальному энергетическому состоянию. Это явление было названо ядерно-магнитным резонансом. Почему так? Первая часть слова «ядерный» акцентирует особенность взаимодействия магнитных моментов ядер и поля, «магнитный» имеет отношение к ориентации моментов под действием постоянного магнитного поля, слово «резонанс» указывает на строгую связанность и неразрывность указанных параметров.
В 1952 году, «за развитие новых методов для точных ядерных магнитных измерений и связанные с этим открытия» оба ученых стали обладателями Нобелевской премии в области физики. В последующие два десятилетия до 70-х годов прошлого века теория по ЯМР развивалась и эффект ядерно-магнитного резонанса использовался в физике и химии для молекулярного анализа. В 1972 году, незадолго до официального года основания магнитно-резонансной томографии, были проведены первые клинические испытания компьютерного томографа, принцип работы которого основан на воздействии на организм рентгеновским излучением. Событие показало, что медицинские учреждения готовы тратить колоссальные деньги на современное и информативное оборудование для визуализации структур организма и проведения качественно новой диагностики, а дата испытания КТ стала важной вехой в истории развития технологии МРТ.
Затем наступил 1973 год, когда, как мы уже упоминали, П. Лотербур опубликовал свою статью, в которой он представил пространственные изображения объектов, полученные по спектрам магнитного резонанса протонов воды из этих объектов. Данная работа легла в основу метода МРТ и стала фундаментом дальнейших исследований. К слову, в статье Лотербур указал на факт, что клетки злокачественных опухолей отличаются от клеток нормальной ткани характеристикой получаемого сигнала, и просил администрацию университета послать заявку на патент, однако руководство не верило в его идею, заявка подана не была, и Лотербур на свое открытие патент не получил.
Позже доктор Питер Мэнсфилд усовершенствовал математические алгоритмы получения изображения, за что вместе с П. Лотербуром был удостоен Нобелевской премии в 2003 году в области медицины и физиологии за решающий вклад в изобретение и развитие МРТ. В создание метода большой вклад внес также америко-армянский ученый Реймонд Дамадьян, который является одним из первых исследователей принципа томографии, создателем первого коммерческого сканера и держателем патента на метод магнитно-резонансной томографии. Первый МРТ-аппарат был создан и испытан Дамадьяном с двумя его помощниками — Майклом Голдсмитом и Ларри Минковым в 1977 году. В 1988 году президент Соединенных Штатов Рональд Рэйган вручил Р. Дамадьяну Национальную медаль США в области технологий. Более подробно про физико-математические основы и принципы МРТ можно прочитать здесь.
Однако вернемся снова в 70-е годы ХХ века, чтобы проследить дальнейшее развитие томографии. В 1975 году Ричард Эрнст предложил проведение МРТ с применением частотного и фазового кодирования – именно тот метод, который существует и в настоящее время. Пятью годами позже, в 1980 г Эдельштейн с сотрудниками продемонстрировали изображение организма человека при помощи МРТ. Для получения одного снимка им требовалось около пяти минут.
Метод томографии развивался буквально семимильными шагами — к 1986 г. длительность отображения было уменьшена до 5 секунд без потери качества изображений.
Несколькими годами позже, в 1988 году Думоулин усовершенствовал метод МРТ-ангиографии, которая показывала отображение кровотока без применения контрастирующих препаратов. Затем в 1989 г. был представлен метод так называемой планарной томографии, которая применялась для визуализации участков головного мозга, ответственных за двигательную и мыслительную функции.
В 1991 г. Нобелевской премии в области химии был удостоен ученый Ричард Эрнст за достижения в изучении импульсных МРТ и ЯМР и свои работы в области Фурье-ЯМР-спектроскопии.
В 1994 г исследователи Принстонского университета и Нью-Йоркского университета в Стоуни Брок показали отображение гиперполяризированного газа 129Xe для изучения процессов дыхания.
Что касается отечественной науки, в Советском Союзе устройство и способ для ЯМР-исследования предложил В.А. Иванов в 1960 году. Некоторое время существовал именно такой термин – ЯМР-томография, однако после событий на Чернобыльской АЭС в 1986 году в связи с развитием у людей радиофобии и для того, чтобы метод не ассоциировался также с ядерным оружием, термин был заменен на устоявшееся и привычное название — МРТ.
За рубежом первые томографы для изучения организма человека появились в клиниках в начале 80-х годов прошлого столетия, к началу 90-х годов в мире работало около 6000 аппаратов, хотя большая их часть приходилась на Японию и США. Благодаря своему стремительному развитию в настоящее время МРТ стала отдельной областью медицины, без которой сложно представить себе диагностику головного мозга, позвоночника, спинномозгового канала, гипофиза, коленного, тазобедренного, лучезапястного, локтевого, плечевого суставов, печени, селезенки, почек, надпочечников, поджелудочной железы, других органов брюшной полости, забрюшинного пространства, молочных желез, матки, яичников, предстательной железы, сосудов, других структур.
Данный неинвазивный и безопасный способ обследования разрешает обнаружить на самых ранних этапах развития тяжелые заболевания и патологии: новообразования, аномалии развития, нарушения сосудов, функций сердца, мозга, внутренних структур организма, изменения позвонков, межпозвоночные грыжи, артриты, бурситы суставов, остеохондроз, переломы, ушибы, другие травмы, воспалительные и инфекционные процессы. Помимо этого, томография позволяет визуализировать структуру органов и тканей, измерять скорость тока спинномозговой жидкости, крови, оценивать уровень диффузии в тканях, определять активацию коры головного мозга при функционировании органов, за которые отвечает этот участок коры (так называемая функциональная МРТ). К слову, функциональная МРТ стала играть важную роль в области визуализации процессов головного мозга с начала 90-х годов прошлого века по причине отсутствия воздействия радиацией, низкой инвазивности, относительно широкой доступности.
В современной клинической практике используются томографы различной разрешающей способности, которая определяется напряженностью создаваемого магнитного поля. Наиболее оптимальными являются высокопольные и сверхвысокопольные аппараты напряженностью от 1,5 Тл и выше. Такое оборудование позволяет выявлять минимальные по величине нарушения (опухолевые очаги, участки рассеянного склероза, артерио-венозные мальформации, аневризмы, пр.), проводить обследование в разных плоскостях, получать трехмерные изображения для оценки взаимного расположения структур организма.
Сейчас МРТ влияет на решения в большинстве направлений медицины: онкологии, травматологии, кардиологии, хирургии, нефрологии, ортопедии, маммологии, нейрохирургии, радиологии и прочих областях. Ценность МРТ объясняется не только информативностью, но и тем, что обследование не вызывает побочных эффектов, является абсолютно безболезненным, может выполняться с использованием контрастного препарата, который не вызывает привыкания и в большинстве случаев аллергических реакций.
Своевременность и точность диагностики делает магнитно-резонансную томографию незаменимой и эффективной для назначения лечения, скорейшего выздоровления.