Столбнячный анатоксин пассивный иммунитет
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002667/01-2003
Дата последнего изменения: 05.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для подкожного введения.
Состав
Разовая доза препарата (0,5 мл) содержит: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, не более 1,25 мг алюминия гидроксида в пересчете на алюминий (сорбент), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсал (консервант).
Описание лекарственной формы
Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок серовато-белого цвета, разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Характеристика
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный, жидкий представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминии гидроксиде.
Фармакологическая группа
МИБП-анатоксин
Показания
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка (для лиц, ранее не привитых против столбняка), а также для экстренной специфической профилактики столбняка.
Противопоказания
Постоянными противопоказаниями являются сильная, реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение AC -анатоксина. Не рекомендуется применение плановых прививок, беременным и впериод трудного вскармливания.
Лиц, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через 1 месяц после клинического выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через 1 месяц после достижения ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями (рефлекторная ригидность мышц, асимметрия лица, тремор рук, невралгия) прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели, после окончания обострения, при этом стабильные, проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер в фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по абсолютным эпидемиологическим показаниям, с учетом соотношения риск/польза, т.е. когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или грудного ребенка. Применение детьми и взрослым, имеющими хронические заболевания приводится в разделе «Противопоказания для применения».
Способ применения и дозы
AC -анатоксин; вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения.
Активная иммунизация:
Полный» курс вакцинации AC -анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней. И ревакцинации через 6-12 месяцев однократно в той же дозе (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС или АДС-М анатоксином однократно в той же дозе.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях по решению Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC -анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 месяцев до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Примечание: Активную иммунизацию против столбняка с 3-х месяцев проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина) или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов. |
Экстренная профилактика столбняка:
Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- Травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
- Обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
- Внебольничных абортах;
- Родах вне медицинских учреждений;
- Гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
- Укусах животными;
- Проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику столбняка следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
- при отсутствии ПСЧИ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы (см. инструкцию по применению противостолбнячного человеческого иммуноглобулина).
ПСС вводят в дозе 3000 ME под кожу (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание: Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной. 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). |
Таблица 1 Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка.
Предшествующие прививки против столбняка | Возрастная группа | Сроки, прошедшие после последней прививки | Применяемые препараты | |||
Наличие документов о предшествующих прививках | Предшествующие прививки против столбняка любым препаратом, содержащим столбнячный анатоксин | АС1 | ПСЧИ2 | ПСС | ||
Имеется документальное подтверждение прививках | Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом | Дети и подростки | Независимо от срока | Не вводят3 | Не вводят | He вводят |
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации | Дети и подростки | Независимо от срока | 0,5 мл | Не вводят | He вводят | |
Полный курс иммунизации4 | Взрослые | Не более 5 лет | Не вводят | Не вводят | He вводят | |
Более 5 лет | 0,5 мл | Не вводят | He вводят | |||
Две прививки5 | Все возраста | Не более 5 лет | 0,5 мл | Не вводят | He вводят | |
Более 5 лет | 1,0 мл | 250 ME | 3000 ME7 | |||
Одна прививка | Все возраста | Не более 2-х лет | 0,5 мл | Не вводят6 | He вводят6 | |
Более 2-х лет | 1,0 мл | 250 ME | 3000 ME7 | |||
Не привитые | Дети до 5 мес. | — | Не вводят8 | 250 ME | 3000 ME | |
Остальные возраста | — | 0,5 мл7 | 250 ME | 3000 ME | ||
Нет документального подтверждения о прививках | В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | Дети до 5 мес. | — | Не вводят | 250 ME | 3000 ME |
Дети с 5 мес., подростки | — | 0,5 мл | He вводят6 | He вводят6 | ||
Военнослужащие, бывшие военнослужащие | — | 0,5 мл | He вводят6 | Не вводят6 | ||
Остальные контингенты | Все возраста | — | 1,0 мл | 250 ME | 3000 ME |
Примечания:
1. Вместо 0,5 мл АС можно использовать АДС-М, если необходима вакцинация против дифтерии.
2. Применять один из указанных препаратов: ПСЧИ или ПСС (предпочтительнее вводить ПСЧИ).
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. По сокращенной схеме полный курс, иммунизации включает однократную вакцинацию АС в удвоенной дозе (1,0 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл АС.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ПСЧИ или ПСС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС.
8. После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.
Побочные действия
AC -анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные болезненность, гиперемия, отечность в месте инъекции) реакции.
Могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок Должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение AC -анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом прекращают.
Передозировка
Симптомов передозировки не выявлено.
Взаимодействие
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Меры предосторожности
AC -анатоксин представляет собой серовато-белую суспензию. При хранении возможно образование серовато-белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, серовато-белой суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменения внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию. Так же не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцинация с осторожностью проводится пациентам с хроническими заболеваниями, неврологическими нарушениями и аллергическими реакциями.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска
AC -анатоксин выпускают в виде суспензии для подкожного введения .в ампулах, содержащих 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1,0 мл (две прививочные дозы).
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению или 10 ампул с разделяющей змейкой и инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
При использовании ампул с кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С. Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-000434 от 2014-08-04
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002667/01-2003 от 2017-04-05
Как вы думаете, возможен ли естественный иммунитет к столбняку и передается ли он с молоком матери?
Факт: к столбняку не образуется длительный (или пожизненный) иммунитет после перенесенного заболевания, поэтому не исключены повторные заражения. По этой же причине к столбняку не бывает и врожденного иммунитета.
Передается ли иммунитет (антитела памяти) к столбняку с грудным молоком?
Нет, если только мать не была привита или недавно переболела им, но и в этом случае ребенок получит материнские антитела лишь частично и в мизерном количестве*. Кроме того (и это — плохая новость), в настоящее время считается, что защитные материнские антитела IgG практически не всасываются из кишечника ребенка в кровь (в неизменном виде он может получить их только через плаценту), так что ни о какой защите от столбняка через грудное молоко не может быть и речи.
Возможен ли длительный или врожденный иммунитет к столбняку?
Нет.
Если нет длительного иммунитета, то почему эффективны прививки?
Прививка от столбняка содержит столбнячный анатоксин, то есть иммунитет вырабатывается не к возбудителю, а к токсину (антитоксические антитела). Если человек заболеет столбняком, то выделяемый токсин будет связан антителами и не окажет воздействия на организм. Однако, действительно, срок действия прививки ограничен, и каждые 10 лет требуется ревакцинация.
Справка:
Иммунитет может быть антиинфекционным, как, например, в случае с корью или краснухой, когда заболевание дает пожизненную невосприимчивость, или антитоксическим. Именно такой иммунитет развивается после прививки от столбняка. Антитоксический иммунитет никак не влияет на устойчивость к возбудителю (повторные заражения), а направлен против действия яда (токсина).
Важно: «Организм вырабатывает антитела и против самой бактерии тоже. Однако количество столбнячного токсина, достаточное для развития заболевания при заражении, не обеспечивает продукцию необходимых титров антител. Без вакцинации человек может просто не дожить до выработки антител к бактерии, так как на это нужно некоторе время (2-3 недели) [3]».
От чего зависит выздоровление: от количества попавшей инфекции или от силы организма?
Инкубационный период от момента попадания бактерии в рану до появления первых симптомов составляет в среднем 6–14 дней (чем он короче, тем тяжелее протекает заболевание). Длительность его зависит от места ранения, глубины раны, количества попавшего микроба. На скорость развития болезни влияет близость раны к лицу, ладоням или ступням, а также глубина проникновения инфекции и количество попавшей столбнячной палочки [1], [4].
Насколько эффективна противостолбнячная сыворотка?
Нет данных о том, что она на 100% эффективна в предотвращении смертельных случаев: «В настоящее время не существует средств, с помощью которых можно было бы отщепить от нервной клетки столбнячный токсин и нейтрализовать его. В клинике многократно доказано, что антитоксин (сыворотка) не действует на токсин, фиксированный нервной тканью. В этой связи течение уже развившегося заболевания не может измениться в благоприятную сторону. По этому поводу В.Е. Проскурин еще в 1915 году писал: «Противостолбнячная сыворотка (ППС), не выдержавшая испытание как лечебное средство в мирное время, совершенно утратила свой кредит на войне». Цыбуляк Г.Н. (1971) поддерживает это мнение, ссылаясь на свой клинический опыт и обилие данных литературы, основанных на том, что антитоксин нейтрализует только свободно циркулирующий столбнячный токсин» [2]. Тем не менее, есть данные врачебной практики, из которых следует, что введение сыворотки обосновано даже на поздних стадиях болезни: «Большинство авторов, а также инструкция, рекомендуют однократное введение ПСС больным столбняком. Полагают, что повторно вводить сыворотку (…) не имеет смысла, поскольку столбнячный токсин, находящийся в тесной химической связи с нервной клеткой, не может быть инактивирован. Основываясь на клиническом опыте автора (к.м.н., доцент Намитоков Х.А.), следует отметить, что все четверо наблюдавшихся нами больных с тяжелым течением столбняка, которым в комплексной терапии повторно вводили ПСС в общей дозе 250 000 МЕ, выздоровели. У других пяти больных с таким же тяжелым течением столбняка, но с однократным введением ПСС в дозе 150 000 МЕ, заболевание закончилось летально. Таким образом, утверждение о том, что требуется только однократное введение ПСС в комплексной терапии больных столбняком, не может считаться достаточно убедительным с научно-практической точки зрения (…) даже при поздней госпитализации (…) можно повторно ввести ПСС в случае прогрессирования болезни после однократного введения сыворотки» [2].
Лечится ли столбняк?
Несмотря на то, что заболевание достаточно редкое, его исход часто неблагоприятен: летальность в зависимости от географического региона колеблется от 40 до 70%. В развитых странах, где ведена обязательная вакцинация, смертность составляет 0,1–0,6 на 100 000 населения, а в развивающихся — до 60 на 100 000. В группе риска — люди, живущие в сельской местности (то есть имеющие частый контакт с землей); пожилые люди; новорожденные, заражение которых происходит через пуповинную ранку при несоблюдении правил антисептики (до 80% случаев столбняка у детей), и дети младшего возраста (особенно мальчики) из-за повышенного травматизма [1], [4].
Где распространен возбудитель столбняка?
По всему миру. Большая концентрация столбнячной палочки в почве обычно наблюдается в районах с влажным и теплым климатом. Причина возникновения этой болезни — попадание возбудителя (часто в виде спор) в рану. При отсутствии кислорода (колотая рана, закрытая рана, из которой почти не вытекает кровь) споры переходят в активную форму. Сама по себе бактерия неопасна, и если вы ее случайно проглотите, ничего страшного не произойдет. Однако яд, выделяемый ей, — столбнячный токсин — уступает по своему отравляющему действию разве что ботулиническому токсину.
Что интересно, на столбнячную палочку кислород (так же как и щелочная среда) оказывает губительное действие. Тем не менее, этот микроорганизм приспособился выживать благодаря тому, что образует споры. Они гораздо устойчивее и могут длительное время существовать в неблагоприятных окружающих условиях (легко переносят высушивание, заморозку, кипячение; до полугода «выживают» в соленой воде, а в почве — десятилетиями). При попадании спор в благоприятные условия, например, в глубокую, закрытую рану, они переходят в активное состояние** [1].
Что делать при травме?
Если рана закрытая или колотая (кстати, невынутых заноз это тоже касается) и был контакт с землей (путь даже окружающих тканей или одежды — не забывайте, что во время войн именно солдаты, находившиеся в окопах или жившие в землянках, имели более высокий риск развития столбняка) это — бежать в травмпункт и делать экстренную иммунопрофилактику. Она зависит от наличия или отсутствия противостолбнячной прививки: если человек был привит в течение предыдущих 5 лет, и анализ показывает титр столбнячного антитоксина ниже 1:160 по данным РПГА (правда, я ни разу не слышала, чтобы в травмпункте кому-либо делали анализ на титр антител), ему вводится АС-анатоксин (прививка от столбняка) или АДС-М-(столбнячно-дифтерийный)-анатоксин. При отсутствии прививки одновременно вводят и АС-анатоксин, и противостолбнячную сыворотку (ПСС) или иммуноглобулин (250 МЕ).
Далее производят хирургическую обработку раны (зашивать ее нельзя).
Однако эти меры не гарантируют 100% предупреждения столбняка, кроме того, «они сопряжены с риском немедленных и отдаленных реакций, а также осложнений в ответ на введение ППС. Для исключения повторного введения сыворотки в случае новых травм всем лицам, получивших активно-пассивную профилактику, необходимо обязательно окончить курс активной иммунизации путем однократной ревакцинации АС- (или АДС-М)-анатоксином. Экстренную медикаментозную профилактику столбняка следует проводить как можно раньше (вплоть до 20 дня с момента получения травмы) [2]».
Итого:
- Столбняк страшен не своим возбудителем, а токсином, который тот выделяет. Именно на его нейтрализацию направлена вакцинация, после которой возникают антитоксические антитела. Таким образом прививки не влияют на восприимчивость к возбудителю.
- После заболевания столбняком не вырабатывается длительного иммунитета, поэтому возможны повторные заражения; кроме того, к нему не бывает врожденного иммунитета.
- Столбняк — очень опасное, хотя и довольно редкое, заболевание: летальность составляет 40-70%. Он не передается воздушно-капельным путем. Наибольшую опасность представляет травматизм, связанный с почвой: колотые раны (даже занозы, вертикально вошедшие в тело), из которых плохо или почти не вытекает кровь, благодаря чему возбудитель оказывается в благоприятных условиях, без доступа кислорода. Поэтому такие раны нельзя зашивать — их необходимо максимально хорошо промыть с помощью перекиси водорода и «рыхло затампонировать» [2].
- Открытые раны, из которых хлещет кровь, в случае со столбняком не представляют повышенной опасности. Если же рана закрытая, срочно обратитесь к врачу.
- Экстренная профилактика столбняка — это либо ревакцинация (для ранее привитых), либо вакцинация + противостолбнячная сыворотка/иммуноглобулин (для непривитых).
Подготовила научный журналист, главный редактор онлайн-журнала для родителей Mommy’s Mag Анна Ремиш. Автор благодарит за помощь молекулярного иммунолога Аполлинарию Боголюбову.
Источники:
4. Специалисты о прививках
5. ВОЗ: столбняк
* Основной иммуноглобулин женского молока — IgA никак не связан с вакцинацией, а вот иммуноглобулины памяти IgG составляют самую маленькую фракцию от всех иммуноглобулинов (источник).
** Травма — не единственный путь заражения столбняком: им можно заразиться при повреждениях кожи и слизистых оболочек, ожогах и обморожениях, при родах, а также при некоторых воспалительных заболеваниях, при которых создается контакт очага воспаления с окружающей средой (гангрена, абсцессы, язвы, пролежни и т. д.)[4]. Причиной также может быть и небольшая ранка, микротравма рук или ног при уколах острыми предметами, колючками; в случае со столбняком опасность могут представлять даже занозы. До массового распространения прививок был распространен столбняк новорожденных и матерей: «по оценкам ВОЗ, в 2013 году от столбняка умерло около 49 000 новорожденных детей, что свидетельствует о 94%-ном снижении показателя по сравнению с ситуацией в 1988 году, когда примерно 787 000 новорожденных умерло от столбняка в течение первого месяца жизни» [5].