Как получить лицензию на мрт
В настоящей статье рассматриваются вопросы получения лицензии для осуществления деятельности, связанной с проведением диагностики и лечением заболеваний при помощи современного медицинского оборудования.
В соответствии с требованиями действующего законодательства для осуществления деятельности, связанной с проведением диагностики и лечением заболеваний при помощи современного оборудования и передовых технологий. Одним из способов правильно диагностировать многие тяжелые болезни является применение аппарата магнитно-резонансной томографии. МРТ является высокотехнологичным дорогостоящим оборудованием, для осуществления работы которого необходимо получение лицензии, подтверждающей его безопасность для человека и правильность использования.
В настоящее время лицензия на МРТ кабинет выдается единоразово, и является бессрочной. Чтобы получить лицензию на МРТ-диагностику в медицинском центре или клинике, необходимо подготовить следующий пакет документов:
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
- копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;
- копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
- копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
- копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
- копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
Таким образом, для получения лицензии на медицинскую деятельность на работы по функциональной диагностике с применением магнитно-резонансной аппаратуры необходимо представить в лицензирующий орган указанные выше документы в соответствии с требованиями, предъявляемыми к кабинетам магнитно-резонансной томографии.
В настоящее время отдельные специальные требования к организации кабинета магнитно-резонансной томографии действующим законодательством не установлены.
Приказом Минздрава РСФСР от 02.08.91 г. N 132 «О совершенствовании службы лучевой диагностики» утверждено «Положение об отделе (отделении) лучевой диагностики», согласно пункту 1.2. которого в состав отдела (отделения) входят отделения, кабинеты и лаборатории рентгенологической, рентгено-эндоскопической, ангиографической, рентгено-томографической, магнитно-резонансной, радионуклидной, ультразвуковой, патоморфологической и других видов диагностики, в зависимости от местных условий.
Надзор за соблюдением требований по техническому обслуживанию МИ осуществляет Росздравнадзор. Надзорные проверки СО проводятся не реже одного раза в течение срока действия лицензии.
Надзор проводится аккредитованными инспекторами, имеющими выданные в установленном порядке свидетельства.
Надзор за деятельностью связанной с проведением диагностики и лечением заболеваний при помощи современного оборудования и передовых технологий проводится инспектором Росздравнадзора, о чем уведомляется письменно. В ходе проведения надзора проверяется соблюдение установленных требований, правил, норм и иных условий фактически осуществляемой деятельности, в том числе:
- наличие выданной в установленном порядке соответствующей лицензии, срок ее действия;
- соответствие фактически выполняемой предприятием деятельности той, что оговорена в лицензии (в т.ч. номенклатура выпускаемой, реализуемой и обслуживаемой продукции);
- соответствие производственных, складских и торговых помещений требованиям СНиП, рекомендуемой практике производства и стандартом безопасности;
- наличие и полнота нормативной и технологической документации;
- наличие и состояние технологического и контрольно-измерительного оборудования;
- метрологическое обеспечение производства продукции, работ и услуг (в т.ч. сведений о поверке средств измерений);
- соблюдение правил обязательной сертификации;
- обеспеченность квалифицированными кадрами (в т.ч. наличие дипломов и сертификатов руководителей подразделений);
- наличие и действие внутрипроизводственной системы качества продукции и системы предпродажного сервиса в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9002-96;
- наличие, полнота и достоверность информации о производимой, обслуживаемой и реализуемой продукции.
При проведении надзора инспектор Отдела лицензирования имеет право запрашивать и получать от предприятия необходимые объяснения и справки по вопросам проверяемой деятельности.
При осуществлении надзорных проверок инспектор Росздравнадзора в пределах своих полномочий взаимодействует с иными государственными надзорными и контрольными органами.
На основании результатов проверок составляются акты (протоколы). При выявлении конкретных нарушений, выносятся решения, обязывающие предприятие устранить в установленные сроки выявленные нарушения, выносятся предупреждения, приостанавливается действие лицензии.
Действие лицензии может быть приостановлено в случае:
- выявления инспектором Росздравнадзора, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти, в пределах компетенции указанных органов, нарушений предприятием лицензионных требований, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне, экономике и безопасности государства;
- невыполнения предприятием решений, обязывающих его устранить выявленные в процессе надзорных проверок нарушения.
При устранении предприятием причин и обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, решение о возобновлении действия лицензии принимается Росздравнадзором, о чем предприятие извещается письмом.
Срок принятия решения о возобновлении действия лицензии не может превышать 10 дней со дня получения сообщения предприятия об устранении причин и обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии.
Лицензия МРТ оформляется на бессрочный период и предъявляет особые требования к соискателям данного разрешительного документа.
Магнитно резонансный томограф позволяет точно диагностировать заболевания различной степени тяжести на любых стадиях, что делает использование данной методики наиболее популярной в диагностических центрах и иных медицинских учреждениях.
Какие документы необходимы для лицензирования МРТ
Чтобы получить необходимую разрешительную документацию, позволяющую осуществлять легальную деятельность в отрасли, необходим сбор следующих видов документов и дальнейшее их предоставление в ЛО Роспотребнадзора:
- договоры аренды или документы, свидетельствующие о собственности помещения, в котором будет проводиться диагностика на аппарате;
- строительно-архитектурный план здания, в котором предполагается размещение устройства;
- технические паспорта приборов и удостоверения об их регистрации с присвоением индивидуального номера;
- учредительная документация организации, выступающей соискателем на получение лицензии ИИИ;
- платежные документы, подтверждающие оплату государственной пошлины в установленном размере;
- документы, подтверждающие стаж, образование и уровень квалификации специалистов, позволяющих проводить манипуляции на аппарате МРТ (наша компания организовывает обучение по радиационной безопасности и радиационному контролю, если это необходимо);
- документы, выступающие подтверждением проведения дополнительных исследований и испытаний на предмет соответствия всем требованиям помещения, в котором производится установка (например, санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора).
Все указанные документы необходимы к предоставлению в контролирующие инстанции в виде нотариально заверенных копий. Период, который установлен для рассмотрения официальной заявки, равен 30 дням с момента обращения. По истечению данного срока, компания соискатель может получить на руки бессрочную лицензию на МРТ кабинет ил же отказ с указанием его причины.
Бесплатно проверим ваши документы
Поможем решить вопрос с оборудованием и специалистами
Лично обратимся в государственные органы
Все гарантии пропишем в договоре
Беремся за самые сложные ситуации
Необходимость вмешательства специалистов
Наша компания компетентна в решении вопросов любой сложности, ориентированных на помощь соискателям в получении необходимой разрешительной документации.
Строгий контроль со стороны государства, вызванный обеспечением безопасности, выдвигает довольно жесткие требования к тем, кто желает войти в данную отрасль. Именно поэтому предприниматель в ходе самостоятельной подготовки может испытывать некоторые финансовые трудности, связанные с дополнительными вложениями и значительно увеличит срок оформления бумаг.
Мы гарантируем не только получение лицензии на МРТ, но и детальную подготовку компании к последующим проверкам. Сопровождение и представительство во всех государственных инстанциях поможем сэкономить ваши средства и время. Обучение радиационной безопасности и радиационному контролю станет свидетельством компетентности кадров, задействованных в рамках вашей компании.
Если у вас возникли вопросы, вы можете связаться нашими специалистами любым, удобным для вас способом, и мы поможем их решить.
Оформление лицензии
СДЕЛАЕМ ЛИЦЕНЗИЮ ЗА ВАС
НАДЕЖНО
ежегодно получаем лицензии 500 компаний
БЫСТРО
укладываемся в законные сроки
КАЧЕСТВЕННО
имеем официальные филиалы и представительства по России и странам СНГ
Ваша тройная гарантия, закрепленная в договоре
Вернём 100% уплаченной суммы!
За каждый просроченный день
вы получаете компенсацию!
3
Цена и сроки в договоре не увеличатся
Посмотрите договор, в котором прописаны пункты гарантии.
Наша команда
Наша команда состоит из 112 дипломированных специалистов. Они обладают всем необходимым: опытом, знаниями и ответственностью. Это позволяет оперативно и качественно справляться с любыми задачами и оказывать помощь в лицензировании для каждой организации.
112
сотрудников в компании
- 27 экспертов
- 32 юриста
- 44 менеджера
Александр Петрович
Руководитель юридического отдела
Начальник юридического отдела. Юрист высшей категории, специалист в области лицензирования и договорных отношений. Занимается получением лицензий с 2006 года. За это время было получено более лицензии для более ста компаний.
Альберт Борисович
Директор
Генеральный директор лицензионного центра «АП-Мед». Успешно руководит компанией с 2006 года. Ведет активную деятельность на рынке бизнес-консалтинга более 12 лет.
Екатерина Петровна
Менеджер
Андрей Викторович
Менеджер
Максим Васильевич
Менеджер
Юлия Николаевна
Менеджер
Мария Александровна
Менеджер
Инна Александровна
Менеджер
Галина Евгеньевна
Менеджер
Эльвиза Аметовна
Менеджер
- Главная
- Лицензия ИИИ
- Лицензия МРТ
Юристы ГК «АП-Риал» оказывают содействие в оформлении лицензии на МРТ в Москве и других регионах России. ☢ Оформление за 45 рабочих дней! ✔
Лицензирующий орган:
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Срок действия лицензии:
БЕССРОЧНО
Срок выдачи лицензии:
45 рабочих дней
Цена лицензии на МРТ:
от 200000 руб.
Скачать коммерческое предложение по лицензии на ИИИ
Аппараты магнитно-резонансной томографии, являющиеся источником ионизирующего излучения, могут применяться в тех медицинских организациях, у которых имеется лицензия МРТ, гарантирующая безопасность их использования для человека.
Государственным органом, в полномочиях которого находится лицензирование МРТ кабинета, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Александр Подоприхин
Ведущий специалист в области лицензирования МРТ
E-mail: info@apreal.ru
Преимущества работы с ГК АП-Риал
Лицензия ИИИ под ключ
Подробнее
Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы
Гарантия соблюдения сроков
Подробнее
Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре
Опыт лицензирования ИИИ — 14 лет
Подробнее
За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на ИИИ
Оказываем содействие по всей России
Подробнее
Оказываем содействие в получении лицензий во всех регионах России
Комплекс услуг по лицензии ИИИ
Подробнее
Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация
Срок получения лицензии — 1,5 месяца
Подробнее
Средний срок оформления лицензии — 1,5 месяца, детальней уточняйте у наших менеджеров
Получение разрешительных документов для лицензии ИИИ
Подробнее
Проведение ИДК, оформление проекта размещения, медицинского заключения и пр.
Сбор и подача документов для лицензирования
Подробнее
Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Роспотребнадзор
Обучение для лицензирования
Подробнее
Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии ИИИ на все виды деятельности
Порядок лицензирования МРТ
Процедура, которую предусматривает лицензия на источники излучения – процесс достаточно сложный и трудоемкий, поскольку в лицензирующий орган требуется представить объемный пакет документов, подтверждающих безопасность намечаемой деятельности. ГК «АП-Риал» на протяжении многих лет успешно занимается оформлением лицензий МРТ и помогает медицинским организациям быстро и качественно подготовить необходимые материалы для проверки. Мы поможем Вашим специалистам пройти обучение по радиационной безопасности, оформим экспертное и санитарно-эпидемиологическое заключения, обеспечим полноценное консультативное сопровождение в течение всего процесса лицензирования.
Выданная лицензия на МРТ кабинет действует бессрочно и не имеет ограничений по территории действия в РФ. Нормативный срок, в течение которого инспектор Роспотребнадзора обязан рассмотреть представленные материалы и вынести решение о возможности либо отказе в выдаче лицензии, не может превышать 45 дней.
Перечень документов для оформления лицензии источников излучения на МРТ
Лицензирование МРТ связано с необходимостью подачи в лицензирующий орган соответствующего заявления, приложениями к которому являются:
- учредительные и уставные документы организации-заявителя;
- оплаченная квитанция за выдачу государственной пошлины;
- правоустанавливающие документы на здания, строения, сооружения, где намечается деятельность с ИИИ;
- утвержденная инструкция и внутренние приказы по радиационной безопасности (при отсутствии у заявителя данных документов ГК «АП-Риал» разработает их в индивидуальном порядке);
- заверенные работодателем копии дипломов, трудовых книжек, свидетельств о повышении квалификации и удостоверений о прохождении обучения по радиационной безопасности;
- документация на оборудование МРТ с подтверждением его безопасности, устанавливаемой в ходе испытаний;
- порядок производственного контроля за обеспечением радиационной безопасности у лицензиата;
- акт радиологической экспертизы и договор на индивидуальный дозиметрический контроль;
- положительное санитарно-эпидемиологическое и экспертное заключение;
- медицинское заключение для сотрудников, задействованных в работе с МРТ.
Требования, которые предусматривает лицензия МРТ кабинет, действуют не только в процессе лицензирования, но и после получения разрешительных документов. Дальнейшие проверки Роспотребнадзора направлены на обеспечение безопасной эксплуатации аппаратов МРТ. ГК «АП-Риал» гарантирует клиентам высококвалифицированную помощь при получении лицензии МРТ и компетентное участие в постлицензионных проверках.
Вам также будет интересно:
Добавлено в закладки: 0
Главное, на что обращает внимание любой человек – это состояние здоровья. На сегодняшний день качественные медицинские услуги чрезвычайно востребованы среди населения. Это связано с тем, что государственные учреждения не способны быстро и полноценно обслужить всех клиентов. Кроме того, подобными услугами могут пользоваться пациенты ветклиник – для уточнения и постановки правильного диагноза.
Все чаще люди доверяют свое здоровье частным стоматологическим кабинетам, женщины проверяют состояние здоровья в гинекологических центрах. Частные медицинские центры и пансионаты обслуживают клиентов на высшем уровне – эта ниша, хотя и требует весьма крупных капиталовложений, все же является очень прибыльной.
Что такое МРТ и КТ?
Компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) представляют собой новейшие информативные способы медицинской диагностики, которые является абсолютно безопасными для здоровья человека.
Данные методы позволяют оперативно получать достоверную информацию о возможных заболеваниях организма человека без хирургического вмешательства. Например, можно выявить проблемы, связанные с работой спинного, головного мозга, болезни нервной системы или же диагностировать злокачественные опухоли на ранних стадиях развития.
МРТ и КТ позволяют без труда отслеживать эффективность лечения пациента или же течение болезни. Такой контроль необходим для своевременного корректирования врачом плана лечения больного.
Отличия КТ от МРТ заложены в принципе действия аппарата. Компьютерная томография работает на основе рентгеновского излучения и дает четкое представление о физических свойствах исследуемого объекта, а магнитно – резонансная томография улавливает магнитные и радиочастотные колебания.
Что нужно для открытия?
Собственный бизнес в медицинской сфере – это очень прибыльное и перспективное направление. Учитывая высокие требования со стороны государства, клиентов и действующего законодательства у предпринимателя, желающего открыть такой вид бизнеса, будет немного конкурентов.
Частный кабинет МРТ, КТ может успешно открыть любой предприниматель. Для этого совсем не обязательно иметь специальное образование или каким-либо образом быть связанным с медицинской практикой.
Первое время целесообразно сосредоточится на каком-либо одном спектре услуг МРТ или КТ. Это связано с большим размером стартовых инвестиций и отсутствием практического опыта в данной сфере. Поэтому, чтобы «погоня за прибылью» не сказалась на качестве услуг, бизнес следует расширять постепенно.
Эти два типа исследования обладают своими преимуществами и недостатками. Поэтому, перед каждым обследованием пациенту нужно максимально подробно описать доктору характер своего заболевания. Только врач способен назначить необходимый тип диагностики.
Как оформит кабинет?
Лицензирование – это обязательная процедура, которую должны пройти все бизнесмены, оказывающие услуги медицинского характера. Полученная лицензия дает законное право на использование оборудования в частном кабинете. Для прохождения процедуры лицензирования предпринимателю необходимо обратиться в специально уполномоченный орган (Лицензионную палату) со следующими документами:
- Уставные (учредительные) документы компании.
- Свидетельство о регистрации деятельности предпринимателя.
- Документы, которые свидетельствуют о постановке физического или юридического лица на учет в налоговую инспекцию.
- Договор аренды на помещение, в котором будет находиться аппаратура.
- Архитектурно – строительный проект арендуемого помещения.
- Письменное заключение экспертов, подтверждающее возможность использования оборудования в арендуемом помещении.
- Технический паспорт и свидетельство о регистрации оборудования.
- Лабораторные исследования, которые проводились на оборудовании в арендуемом помещении.
Следует помнить, что каждый вид медицинской деятельности требует отдельной лицензии и рассматривается индивидуально. После этого комиссия рассматривает целесообразность выдачи лицензии предпринимателю. В случае положительного результата выдается санитарно-эпидемиологическое заключение, позволяющее использовать оборудование в арендуемом помещении.
Персонал
Чтобы бизнес успешно развивался, необходимо набирать в свою команду опытных и квалифицированных врачей с хорошей репутацией.
Они должны выполнять свою работу на высоком уровне, уметь пользоваться современным оборудованием и удовлетворять требования даже самых капризных клиентов. Кроме врачей в штате должны быть медсёстры, которые будут помогать обслуживать пациентов.
Численность данных сотрудников будет зависеть от формата работы частного кабинета. Если предприниматель планирует организовать круглосуточный прием, то целесообразно нанимать две смены работников. Первое время будет достаточно включить в смену одного врача и медсестру.
Помимо медицинских работников в штате обязательно должен быть бухгалтер, который будет заниматься всеми финансовыми вопросами. А все организационные вопросы целесообразно возложить на администратора.
Помещение для кабинета МРТ, КТ
Место для установки оборудования лучше всего подбирать в здании на первом этаже. Очень важно чтобы оно было светлым, хорошо проветриваемым и теплым в холодное время года. В обязательном порядке частный кабинет должен обладать элементарными системами коммуникации: умывальником, раздевалкой и туалетом.
Желательно, чтобы помещение располагалось в густонаселенном районе, где живут люди с уровнем дохода выше среднего. Также кабинет должен иметь уникальный дизайн и звучное название.
Оборудование или оснащение
Рынок поставщиков оборудования МРТ и КТ условно можно разделить на четыре основные группы:
- Фирмы, поставляющие новое оборудование мирового класса.
- Фирмы, поставляющие новое оборудование по низким ценам за счет дешевой рабочей силы.
- Поставщики аппаратов, которые были в употреблении.
- Фирмы, поставляющие модифицированные системы, которые ранее были в эксплуатации, однако восстановлены компаниями – производителями.
Последний вариант считается оптимальным для предпринимателя, желающего открыть частный кабинет. Это связано с тем, что такие аппараты в 3-4 раза дешевле нового оборудования, однако по качеству мало им уступают.
Несмотря на официальную гарантию производителей, выбирать оборудование следует вместе с квалифицированным специалистом, который имеет опыт обращения с подобной техникой.
Оснащение для кабинета МРТ
МРТ или КТ аппарат являются главными составляющими в частном кабинете. Однако помимо них должны присутствовать:
- современные компьютеры со специальными программами, которые позволяют выводить данные аппаратов МРТ, КТ;
- компьютеры для возможности осуществления работы бухгалтера и администратора;
- расходные материалы для использования аппаратов МРТ, КТ;
- материалы по уходу за оборудованием;
- офисная мебель и прочие материалы.
Сколько стоит?
Расходная часть:
- Аренда помещения – 2 000 – 7 000 долларов.
- Покупка МРТ аппарата – 400 000 – 800 000 долларов.
- Покупка КТ аппарата – 60 000 – 120 000 долларов.
- Заработная плата сотрудникам кабинета – 6 000 – 15 000 долларов.
- Юридическое оформление – 3 000 – 7 000 долларов.
- Лицензирование – 3 000 – 10 000 долларов.
- Закупка офисной мебели и компьютеров – 4 000 – 9 000 долларов.
- Затраты на программное обеспечение – 10 000 – 30 000 долларов.
- Закупка расходных материалов – 12 000 – 40 000 долларов.
- Прочие затраты – 10 000 – 20 000 долларов.
Первоначальные расходы на открытие кабинета МРТ и КТ могут составлять от 510000 до 1 058 000 долларов. Из-за дорогой стоимости оборудования возникает высокая цена за обследование. Средний чек с одного человека на МРТ – обследование составляет 1000 – 2000 долларов, а на КТ – обследование – 500 – 1500 долларов. Таким образом, при грамотном и последовательно развитии проекта окупаемость наступит через 2 – 4 года.
Выгодно ли открыть кабинет МРТ, КТ?
Частный МРТ, КТ кабинет прибыльное направление, имеющее всего одну сложность – высокий порог стартовых инвестиций. Однако, преодолев его, предприниматель получит великолепный бизнес, который будет приносить пользу сотням людей.
На видео: Обзор кабинета МРТ в госпитале ветеранов войны